Osoba Wykwalifikowana

Updated on 10/08/2023

O naszym kliencie

Naszym klientem jest międzynarodowa firma produkcyjna z branży medycznej ulokowana w Jelczu Laskowicach, zatrudniająca ok. 350 osób.

Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi
w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych.
Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
w zakresie wytwarzania kontraktowego.
Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
Udział w inspekcjach GIF/FDA.
Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
Udział w procesach reklamacyjnych.
Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.

Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211.
Dobra znajomość MS Office.
Dobra znajomość j. angielskiego
Umiejętności komunikacyjne
Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole

Kontakt

Marta Kozak

Numer referencyjny

JN-062023-6095263