Osoba Wykwalifikowana

Jelcz-Laskowice Permanent View Job Description
Aktualnie, z uwagi na rozwój firmy i powiększenie zespołu, poszukujemy kandydatów i kandydatek zainteresowanych pracą w Dziale Zapewnienia Jakości na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej.

Added 02/01/2025

  • Międzynarodowa firma produkcyjna - branża farmaceutyczno-medyczna
  • Okolice Wrocławia - Jelcz Laskowice

About Our Client

Naszym klientem jest międzynarodowa firma produkcyjna z branży farmaceutyczno-medycznej ulokowana w Jelczu Laskowicach, która powiększa swój Dział Zapewnienia Jakości.

Job Description

  • Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi
    w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych.
  • Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
    z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
    w zakresie wytwarzania kontraktowego.
  • Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
  • Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
  • Udział w inspekcjach GIF/FDA.
  • Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
  • Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
  • Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
  • Udział w procesach reklamacyjnych.
  • Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
  • Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.

The Successful Applicant

  • Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
  • Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
  • Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211.
  • Dobra znajomość MS Office.
  • Dobra znajomość j. angielskiego
  • Umiejętności komunikacyjne
  • Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole

What's on Offer

  • Zatrudnienie w stabilnej i perspektywicznej firmie z branży farmaceutyczno-medycznej
  • Rozbudowany pakiet prywatnej opieki medycznej oraz benefitów pozapłacowych
  • Możliwość pracy zdalnej - 1 dzień w tygodniu
  • Elastyczny czas pracy
  • Siłownia w biurze
  • Praca w profesjonalnym i zgranym zespołem
  • Ciekawe wyzwania i możliwość ciągłego rozwoju
Contact
Marta Kozak
Quote job ref
JN-122024-6622243

Job summary

Sector
Healthcare & Life Sciences
Sub Sector
Pharmaceutical
Industry
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Jelcz-Laskowice
Contract Type
Permanent
Consultant name
Marta Kozak
Job Reference
JN-122024-6622243